La produzione di medical device spazia da oggetti molto semplici a macchine sofisticate che richiedono il meglio della tecnologia.
Nell’articolo diamo una panoramica delle caratteristiche del settore biomedicale, una definizione del campo delle attività che comprende. Riportiamo, inoltre, un elenco delle operazioni, specifiche o meno, migliorabili attraverso l’uso di un software gestionale ERP per PMI come Microsoft Dynamics 365 Business Central.
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- Settore biomedicale: definizione
- Dispositivo biomedicale: cos’è
- Produzione medical device: di cosa stiamo parlando
- Biomedicale: significato
- Le norme del Ministero della Salute
- Normativa UE sui dispositivi biomedici
- Principali caratteristiche delle aziende del settore biomedicale
- Industria biomedicale e informatica
- Produzione medical device: perché è utile un gestionale
- Come Business Central avvantaggia le aziende del settore biomedicale
Settore biomedicale: definizione
Moltissimi sono i campi in cui può essere suddiviso il mercato. Cugino stretto della sanità, e di fondamentale importanza, è il settore biomedicale. Definizione del suo raggio operativo può essere data partendo da un’esclusione: lo studio e la realizzazione di farmaci vecchi e nuovi non fanno parte dell’industria biomedica. Al contrario, rientrano nel vasto universo della produzione di medical device tante apparecchiature più o meno complesse utilizzate nella sanità. Il settore biomedico svolge analisi, progetti e processi che danno forma a strumenti tecnologici indispensabili per le operazioni di diagnosi, terapia e prevenzione.
Dispositivo biomedicale: cos’è
In italiano, la locuzione “medical device” può essere tradotta con le parole “dispositivo medico” o “dispositivo biomedicale”. Cos’è questo aggeggio che ha tutta l’apparenza di essere importante? Ne ha l’apparenza e lo è, effettivamente. Infatti, gli oggetti realizzati nell’industria biomedicale fanno la differenza nella qualità della vita delle persone perché hanno a che vedere con la cura della salute. Il settore biomedico dà forma e struttura a oggetti tecnologici che entrano in gioco nella diagnosi, nella terapia e nella prevenzione di un elevato numero di patologie. Dunque, i dispositivi biomedicali, i medical device, sono ausili indispensabili a esercitare la professione medica nelle sue diverse fasi: diagnosi, trattamento e prevenzione delle patologie.
Produzione medical device: di cosa stiamo parlando
Quando parliamo di produzione di medical device, a cosa facciamo riferimento nello specifico? Alcuni esempi di strumentazione biomedica sono gli strumenti monouso adoperati nella dialisi, i piccoli oggetti vitali che assolvono alle funzioni delle valvole cardiache, le protesi costruite per risolvere patologie ortopediche, gli apparecchi che forniscono immagini per fare diagnosi. Rientrano nell’insieme dei dispositivi biomedicali anche strumenti realizzati e forniti dalla tecnologia informatica.
Biomedicale: significato
L’aggettivo “biomedicale” ha, dunque, un significato ben preciso, che però rimanda alle tracce di numerosi altri ambiti del sapere scientifico e tecnologico. Il settore biomedico si è sviluppato e può prosperare grazie all’intersecarsi di diversi campi della conoscenza: la fisica, la chimica, l’ingegneria genetica, gli studi sui materiali, l’elettronica, la nanotecnologia.
Le norme del Ministero della Salute
Il settore biomedico deve garantire sicurezza e qualità. Per questo è regolato dalla legge. In particolare, il decreto legislativo 46 del 1997 è dedicato all’industria biomedicale. Dà definizione degli “accessori” utilizzati nella sanità per scopi diagnostici, terapeutici o di prevenzione: li identifica come prodotti, strumenti, apparecchi, software, impianti o sostanze che non siano però metabolizzate dall’organismo e non agiscano attraverso fenomeni chimici.
Normativa UE sui dispositivi biomedici
Un altro intervento giuridico riguardante il settore biomedicale è la direttiva 93/42 della CEE che dà indicazioni generali sulla produzione di medical device. Nel 2017 è stata introdotta una nuova normativa sui dispositivi biomedici dall’Unione Europea. Si tratta del Regolamento europeo sui dispositivi medici 2017/745. Il 26 maggio 2020 il provvedimento sarebbe dovuto diventare operativo, ma a causa dell’emergenza sanitaria del coronavirus la scadenza è stata posticipata di un anno. I cambiamenti introdotti dalla normativa riguardano la sicurezza dei dispositivi medici, la loro effettiva efficacia e i controlli da effettuare dopo la commercializzazione.
Principali caratteristiche delle aziende del settore biomedicale
Quali sono le caratteristiche essenziali delle aziende del settore biomedicale, le imprese che si occupano della produzione di medical device? Definendo i tratti salienti di queste attività, possiamo anche capire in che modo l’informatica interviene in modo strategico a renderle più efficienti. Il settore biomedicale fa parte della cosiddetta “white economy” che rappresenta più del 10% del PIL nazionale ed è costituita perlopiù da PMI. Nell’anno appena trascorso, l’industria biomedicale ha dovuto accelerare decisamente nella produzione di medical device per far fronte alla pandemia del covid-19.
Industria biomedicale e informatica
L’industria biomedicale è caratterizzata dall’impiego di tecnologie estremamente sofisticate. Tra queste, un ruolo di primo piano è giocato dall’informatica. Ci sono software progettati specificamente per le esigenze del settore sanitario e dispositivi medici che richiedono applicazioni e programmi di supporto per essere utilizzati correttamente. Nel vasto universo dell’ingegneria biomedica, rientra anche l’informatica che interviene nella gestione e nel trattamento dei dati sanitari, nella trasmissione e nell’elaborazione delle immagini.
Produzione medical device: perché è utile un gestionale
Nell’industria biomedicale, che garantisce la produzione di medical device, un programma gestionale ERP come Microsoft Dynamics 365 Business Central risponde alle esigenze organizzative e di controllo. Infatti, è un valido strumento per soddisfare la necessità di mantenere i processi produttivi conformi alle leggi e il bisogno di renderli efficienti e ottimizzati. La piattaforma del colosso di Redmond permette di gestire e monitorare le macroaree alla base dell’operatività di un’impresa che realizza strumentazione biomedica. La suddivisione dei flussi di lavoro è associata alla possibilità di ottenere report e analisi che individuano connessioni indicative della situazione economica dell’azienda.
Come Business Central avvantaggia le aziende del settore biomedicale
Nel concreto, Business Central 365 offre alle imprese specializzate nel produrre strumentazione biomedica alcuni benefici collegati a funzioni specifiche. Grazie alla piattaforma, infatti, è possibile registrare tutte le caratteristiche tecniche di ciascun dispositivo medico, delineare delle classificazioni che li distinguano, per esempio, sulla base dei rischi, mantenere sempre sotto controllo i costi legati alle attività di laboratorio, ai processi produttivi e alle operazioni per commercializzare i prodotti. Infine, il gestionale Microsoft dedicato alle PMI consente di effettuare un attento monitoraggio dei risultati e degli eventuali inconvenienti post vendita.
